Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y năm 2026 gồm những giấy tờ gì?
Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ ngày 19/5/2026 được quy định tại Điều 10 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được sửa đổi bởi khoản 5 Điều 1 Thông tư 15/2026/TT-BNNMT và điểm a, điểm b khoản 4 Điều 14 Thông tư 22/2026/TT-BNNMT), gồm:
- Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT có hiệu lực từ ngày 14/02/2019; khoản 1 Điều 29 Thông tư 09/2025/TT-BNNMT)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hóa chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);
Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;
- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;
- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
Lưu ý: Trong thời hạn 12 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y năm 2026 gồm những giấy tờ gì? (Hình từ Internet)
Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y gồm những nội dung gì?
Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y được quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, gồm:
- Tên nguyên liệu;
- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
- Tiêu chuẩn của nguyên liệu;
- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
- Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
- Số đăng ký lưu hành (nếu có);
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
- Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);
- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;
- Các dấu hiệu cần chú ý.
Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y hiện nay ra sao?
Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y được quy định tại Điều 24 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và khoản 6 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT, cụ thể như sau:
(1) Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
(2) Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
(3) Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
(4) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 9 Nghị định 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 43/2017/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.
(5) Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
(6) Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
