- Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu để đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là gì?
- Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong trường hợp nào?
- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất phải là tiếng Việt đúng không?
Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu để đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là gì?
Căn cứ khoản 7 Điều 5 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
...
7. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau:
a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu;
b) Giấy chứng nhận GMP;
c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);
đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.
...
Theo đó, tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau:
(1) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu;
(2) Giấy chứng nhận GMP;
(3) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
(4) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);
(5) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.
Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu để đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là gì? (Hình từ Internet)
Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong trường hợp nào?
Căn cứ khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
...
2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau:
a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;
b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.
3. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:
a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;
b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.
...
Theo đó, thực hiện xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau:
- Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;
- Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.
Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất phải là tiếng Việt đúng không?
Căn cứ khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hình thức trình bày:
a) Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở thực hiện phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được chuẩn bị bằng định dạng Pdf;
...
Theo đó, ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất được quy định như sau:
- Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
- Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
