Toàn văn Quyết định 4028/QĐ-BYT 2025 TTHC được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực y dược cổ truyền quy định tại Thông tư 32?
Ngày 31/12/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 4028/QĐ-BYT năm 2025 về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực y, dược cổ truyền quy định tại Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Theo đó, công bố kèm theo Quyết định 4028/QĐ-BYT năm 2025 là 01 (một) thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực y, dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Quyết định 4028/QĐ-BYT năm 2025 có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2026.
Toàn văn Quyết định 4028/QĐ-BYT 2025 TTHC được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực y dược cổ truyền quy định tại Thông tư 32? (Hình ảnh Internet)
Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu từ 1/1/2026 ra sao?
Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 4028/QĐ-BYT năm 2025 quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu (Sửa đổi, bổ sung cơ quan giải quyết thủ tục hành chính, phân cấp việc giải quyết thủ tục hành chính) từ 1/1/2026 như sau:
*Trình tự thực hiện
- Bước 1. Nộp hồ sơ:
Cơ sở công bố nộp một (01) bộ hồ sơ tự công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý theo hình thức quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.
- Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
Sau khi nhận được hồ sơ tự công bố đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và nộp phí theo quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý cấp cho cơ sở công bố Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.
- Bước 3. Trình tự thực hiện
+ Ngay sau khi nhận được Giấy tiếp nhận, cơ sở công bố được quyền kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hồ sơ công bố;
+ Trong vòng 07 ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
+ Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sự thay đổi về chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng thì tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 để thực hiện lại thủ tục công bố.
Hồ sơ thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu từ 1/1/2026 thế nào?
Căn cứ Mục 1 Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 4028/QĐ-BYT năm 2025 quy định về hồ sơ thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu (Sửa đổi, bổ sung cơ quan giải quyết thủ tục hành chính, phân cấp việc giải quyết thủ tục hành chính) từ 1/1/2026 như sau:
*Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
- Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;
- Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
- Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
*Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
