- Giấy chứng nhận CPP cần xác minh tính xác thực trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi nào?
- Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của giấy chứng nhận CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là gì?
- Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là gì?
Giấy chứng nhận CPP cần xác minh tính xác thực trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi nào?
Theo khoản 3 Điều 2 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (sau đây gọi là Giấy chứng nhận CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Bên cạnh đó, căn cứ khoản 1 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định như sau:
Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;
d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;
đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.
...
Theo đó, thực hiện xác minh tính xác thực của giấy chứng nhận CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
(1) Giấy chứng nhận CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
(2) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
(3) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;
(4) Giấy chứng nhận CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;
(5) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.
Giấy chứng nhận CPP cần xác minh tính xác thực trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi nào? (Hình từ Internet)
Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của giấy chứng nhận CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là gì?
Theo khoản 4 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của Giấy chứng nhận CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền như sau:
- Xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
- Xác minh tính xác thực của nội dung tài liệu pháp lý: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan cấp, ban hành các tài liệu pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các tài liệu nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
- Việc xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư 29/2025/TT-BYT;
- Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.
Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là gì?
Theo khoản 1 và khoản 2 Điều 3 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:
(1) Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
- Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
- Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
(2) Hình thức trình bày:
- Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.
Hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở thực hiện phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất.
Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được chuẩn bị bằng định dạng Pdf;
- Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
