DOANH NGHIỆP

Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế

Chuyên viên pháp lý Trúc Anh

09:03 24/11/25

Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế. Phân cấp giải quyết TTHC về thiết bị y tế theo Thông tư 44/2025/TT-BYT. Tải toàn bộ biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT.

>> Dự thảo Nghị định thay thế Nghị định 129/2020/NĐ-CP về Công ty TNHH một thành viên Mua bán nợ Việt Nam

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 23 và 24/11/2025

Bài viết này PHÁP LUẬT DOANH NGHIỆP sẽ cung cấp đến quý khách hàng nội dung "Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế" chi tiết tại bài viết bên dưới:

1. Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế

Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế hiện nay là Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 22/11/2025.

Theo đó, tại Điều 4 Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định hiệu lực thi hành như sau:

Điều 4. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22 tháng 11 năm 2025.

2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trên đây là nội dung “Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế” theo quy định hiện nay.

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế

Thông tư mới nhất của Bộ y tế 2025 về lĩnh vực thiết bị y tế (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Phân cấp giải quyết TTHC về thiết bị y tế theo Thông tư 44/2025/TT-BYT

Căn cứ tại Điều 2 Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số TTHC trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế như sau:

(i) Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Điều 32 và Điều 32a Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(ii) Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(iii) Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(iv) Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(v) Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(vi) Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(vii) Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(viii) Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(ix) Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(x) Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định theo quy định tại Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP).

(xi) Kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động: phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý và sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP.

3. Tải về toàn bộ biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT về quản lý thiết bị y tế

XEM CHI TIẾT: >>> Tải về toàn bộ biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT về quản lý thiết bị y tế

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.