Loại Khác

Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược

Chuyên viên pháp lý Trúc Anh

11:56 13/10/26

Bài viết này PHÁP LUẬT DOANH NGHIỆP sẽ cung cấp nội dung "Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược" chi tiết tại bài viết bên dưới:

>> Tải về Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP

>> Tải về Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP

1. Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược

Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược bao gồm:

PHỤ LỤC I	Mẫu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
PHỤ LỤC II	Mẫu đơn, biên bản, báo cáo đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
PHỤ LỤC III	Biểu mẫu đơn, báo cáo, danh mục, giấy phép trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
PHỤ LỤC IV	Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ
PHỤ LỤC V	Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất
PHỤ LỤC VI	Mẫu xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
PHỤ LỤC VII	Mẫu bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
PHỤ LỤC VIII	Mẫu hồ sơ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại việt nam

Trên đây là nội dung “Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược”.

Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược

Tải về Phụ lục Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược

(Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

Theo Điều 40 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ như sau:

Điều 40. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

1. Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:

a) Cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này và trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

b) Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 của Nghị định này.

2. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ:

a) Cơ sở nộp 01 bản chính Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và trong Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nội dung đề nghị kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

b) Việc cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 của Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định

Theo Điều 37 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

(i) Đối với cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP và có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp thêm các tài liệu sau:

- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

- Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này là 01 bộ.

(ii) Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản (i) mục 3.

(iii) Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

- Đối với trường hợp quy định tại khoản (i) mục 3, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Đối với trường hợp quy định tại khoản (ii) mục 3, việc cho phép thực hiện theo trình tự, thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 22 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.