Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm và giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm như thế nào?

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) căn cứ theo Điều 23 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Đối với sản phẩm dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện đăng ký lưu hành theo thủ tục quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam là gì?

Hiện tại theo Điều 11 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ như sau:

Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.

Hình thức trình bày:

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này;

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BYT).

Hình thức nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược theo quy định tại Điều 16 Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 1 Điều 2 Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06 tháng 12 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính (sau đây viết tắt là Nghị định số 61/2018/NĐ-CP);

- Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế, cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ- CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử.

Các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc khi đáp ứng các tiêu chí sau:

- Cùng cơ sở sản xuất;

- Cùng tên thuốc; dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; đường dùng; công thức bào chế; tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

Hình thức thẩm định hồ sơ:

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Các nội dung thẩm định về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, tương đương sinh học phải bảo đảm đầy đủ các các nội dung theo hướng dẫn hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này, bao gồm tên tài liệu cần thẩm định và yêu cầu phải đáp ứng tương ứng đối với từng nội dung thẩm định theo quy định tại Thông tư này;

- Việc thẩm định hồ sơ đối với trường hợp quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này:

+ Thẩm định xác minh sự thống nhất của phần tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam với tài liệu kỹ thuật của thuốc được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này cấp phép lưu hành căn cứ tài liệu quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư này.

+ Thẩm định độc lập phần hồ sơ hành chính, các phần tài liệu kỹ thuật có báo cáo là khác nhau giữa hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Việt Nam so với tài liệu kỹ thuật của thuốc đã được cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phê duyệt.

Căn cứ khoản 4 Điều 6 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định bộ hồ sơ như sau:

Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu

....

4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;

b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4."

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như thế nào?

Hiện tại theo quy định tại Điều 46 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Hình thức nộp hồ sơ: Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Nghị định số 61/2018/NĐ-CP.

- Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:

+ Tiếp nhận hồ sơ: Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

+ Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận: không quá 03 tháng.

- Tổ chức thẩm định:

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

+ Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược.

- Xử lý sau thẩm định:

+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm b khoản 1 Điều 43 Thông tư này:

++ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc xin ý kiến Hội đồng;

+ Đối với hồ sơ gia hạn quy định tại điểm a khoản 2 Điều 43 Thông tư này, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược thực hiện:

++ Có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc có văn bản thông báo không gia hạn đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn 10 ngày;

++ Gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu trong thời hạn 15 ngày.

- Họp Hội đồng: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.

- Xử lý sau họp Hội đồng:

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

+ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Căn cứ quy định tại Điều 38 Thông tư 32/2018/TT-BYT hướng dẫn thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm dược là thuốc như sau:

Giai đoạn 1: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này.

Giai đoạn 2: Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

Giai đoạn 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Giai đoạn 4: Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Giai đoạn 5: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu.