Sản xuất thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu (căn cứ khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2016)

Thuốc phóng xạ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt (xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt"), do đó doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện sản xuất thuốc phóng xạ

Doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

(i) Có đủ điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(Xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam").

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(ii) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Về cơ sở vật chất:

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

- Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.

Về nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên.

- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Về giao, nhận, vận chuyển:

-  Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Người vận chuyển thuốc phóng xạ khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu doanh nghiệp, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chứng chỉ an toàn bức xạ.

- Khi vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định, hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Về chế độ báo cáo:

Trước ngày 15/ 01 hàng năm, cơ sở phải lập báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 04 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Về hủy thuốc phóng xạ:

- Thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ, xử lý theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

(iii) Đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử 2008 và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

2. Thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thành phần hồ sơ:

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(ii) Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iii) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

(iv) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Chứng chỉ hành nghề dược.

(v) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản thông báo về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày Sở Y tế nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ muốn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)".