Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi Đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm sau đây:

- Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

- Thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành tại Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và Châu Âu.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y trung ương và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định dưới đây thực hiện.

1. Điều kiện đối với tổ chức kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y

(i) Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y (Xem thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề thú y tại công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề thú y).

(ii) Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được ủy quyển đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

(iii) Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y. Cụ thể:

-  Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:

+ Có chuồng hoặc ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi phù hợp yêu cầu khảo nghiệm;

+ Có số lượng động vật đáp ứng việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Môi trường; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;

+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải tách biệt với nơi để hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại.

- Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định (xem chi tiết điều kiện tại công việc: Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y).

2. Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được sửa đổi bởi Thông tư 09/2025/TT-BNNMT)

(2) Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y.

(3) Tài liệu kỹ thuật của từng loại loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

- Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

- Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

-  Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

- Đề cương khảo nghiệm;

- Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Nơi nộp hồ sơ: Cục Chăn nuôi và Thú y

Thời hạn giải quyết: trong thời hạn 17  ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.