Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y

1. Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

(i) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường. Cụ thể như sau:

- Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

- Nhà xưởng:

+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh

+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.

- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh

+ Có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

(ii) Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y. Cụ thể như sau:

- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

+ Phải có trang thiết bị phù hợp.

(iii) Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

(iv) Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

(v) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Ngoài ra, tổ chức, sản xuất thú ý còn phải đáp ứng các quy định pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động theo quy định.

Lưu ý: Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin, ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Xem chi tiết tại: Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Điều kiện sản xuất thuốc thú y (Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin)

2.1. Thành phần hồ sơ

- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y - Mẫu số 05.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định 32/2026/NĐ-CP;

- Bản thuyết minh chi tiết cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y - Mẫu số 06.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định 32/2026/NĐ-CP;;

- Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường.

2.2. Thủ tục thực hiện

- Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y;

- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y, thực hiện kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, trường hợp đủ điều kiện trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Trường hợp không cấp trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.