Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Vắc-xin dùng trong thú y là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên, tạo cho cơ thể động vật khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng để phòng bệnh.

Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

1. Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại “Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y”, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Điều kiện sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin (Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

2.1. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP) gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP - Mẫu số 01.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định 32/2026/NĐ-CP;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường;

- Biên bản tự kiểm tra GMP.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp đúng theo trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

2.2. Thủ tục thực hiện

- Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.

- Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu thì Cơ quan được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.