Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

1. Hợp đồng gia công giữa cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

(i) Hợp đồng gia công phải được lập thành văn bản hoặc bằng hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của Luật thương mại 2005 và phải tối thiểu bao gồm các điều khoản sau:

- Tên, địa chỉ của các bên ký hợp đồng và bên gia công trực tiếp.

- Tên, số lượng sản phẩm gia công.

- Giá gia công.

- Thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán.

- Danh mục, số lượng, trị giá nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu và nguyên liệu, phụ liệu, vật tư sản xuất trong nước (nếu có) để gia công; định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư; định mức vật tư tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu trong gia công.

- Danh mục và trị giá máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công (nếu có).

- Biện pháp xử lý phế liệu, phế thải, phế phẩm và nguyên tắc xử lý máy móc, thiết bị thuê, mượn, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa sau khi kết thúc hợp đồng gia công.

- Địa điểm và thời gian giao hàng.

- Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa.

- Thời hạn hiệu lực của hợp đồng.

(ii) Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

(iii) Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

- Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

- Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

(iv) Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

(v) Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

(vi) Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Phân loại thuốc gia công

Căn cứ Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, thuốc gia công được phân loại như sau:

(i) Thuốc gia công có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công.

Trường hợp thuốc gia công có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

(ii) Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản (i).

3. Đăng ký lưu hành thuốc gia công

3.1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công

3.1.1. Đối với thuốc gia công là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

(i) Hồ sơ hành chính:

- Các tài liệu hành chính của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Lưu ý: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;

- Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động gia công bao gồm:

+ Hợp đồng gia công. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

+ Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép;

- CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(ii) Hồ sơ chất lượng:

- Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc đặt gia công, theo quy định tại Điều 31, 32, 33, 34 và Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại khoản (iii) Mục này theo hướng dẫn của US FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thuốc gia công đề nghị phân loại biệt dược gốc hoặc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học phải nộp thêm các tài liệu chất lượng sau:

+ Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.

Cơ sở đăng ký có thể thay thế tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ bằng tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu thuốc gia công và thuốc đặt gia công, thuốc chuyển giao công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế thuốc; cùng quy trình sản xuất; cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm theo hướng dẫn của US FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi theo hướng dẫn của US FDA SUPAC, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

+ Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam và thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị công bố tương đương sinh học.

(iii) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng:

a) Đối với thuốc gia công:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng trong trường hợp:

- Thuốc đặt gia công là thuốc hóa dược đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thuốc đặt gia công là sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu tiền lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT, tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc đặt gia công là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và có tài liệu chứng minh tương đương về chất lượng của thuốc gia công với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

b) Đối với thuốc đặt gia công:

Các tài liệu tiền lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT và tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 4 Điều 31 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm hoặc thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

(iv) Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT.

3.1.2. Đối với thuốc gia công là thuốc dược liệu

(i) Hồ sơ hành chính:

- Các tài liệu hành chính của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Lưu ý: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói.

- Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ bao gồm:

+ Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

+ Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép.

+ CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(ii) Hồ sơ chất lượng:

- Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 35 và Điều 36 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(iii) Hồ sơ lâm sàng:

a) Đối với thuốc gia công:

Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới.

Lưu ý: Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

b) Đối với thuốc đặt gia công:

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới.

- Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT đối với thuốc gia công đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc.

3.1.3. Đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc

(i) Các tài liệu theo quy định tại Mục 3.1.1 và 3.1.2

(ii) Cơ sở đăng ký phải nộp đồng thời:

- Hợp đồng gia công và hợp đồng chuyển giao công nghệ.

- Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép và giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 Luật Chuyển giao công nghệ 2017.

3.2. Ngôn ngữ, hình thức trình bày hồ sơ

(i) Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

- Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.

(ii) Hình thức trình bày:

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT.

3.3. Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Dược

3.4. Thời hạn giải quyết:

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 03 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: không quá 09 tháng.