Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng

Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng bao gồm các hình thức sau đây:

- Cơ sở xét nghiệm.

- Cơ sở chẩn đoán hình ảnh.

- Cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.

1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng

1.1. Điều kiện chung

(i) Quy mô: Có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

(ii) Cơ sở vật chất 

- Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;

- Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định.

(iii) Thiết bị y tế: Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

(iv) Nhân sự :

- Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;

- Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;

- Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

- Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;

- Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

(v) Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe      

Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

- Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;

- Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế hoặc cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.

(vi) Cơ sở có tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS        

Cơ sở có tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

- Cơ sở vật chất: có diện tích tối thiểu 18m² (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;

- Nhân sự: người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải là người hành nghề có chức danh chuyên môn là bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về khám, điều trị HIV/AIDS do các cơ sở đào tạo hợp pháp cấp;

- Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

(vii) Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp 

Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

- Thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện.

- Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa bệnh.

- Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.

- Trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập chỉ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Là bác sỹ có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề y khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

+ Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.

(viii)Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định 141/2024/NĐ-CP.

(ix) Cơ sở có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định 207/2025/NĐ-CP.

(x) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép hoạt động được cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh đối với HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức đó.

Trường hợp đáp ứng các điều kiện cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS tại thời điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động thì được lập đề nghị thẩm định đối với dịch vụ đó đồng thời với thẩm định cấp giấy phép hoạt động.

Trường hợp đáp ứng các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động thì thực hiện theo thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động. Riêng đối với trường hợp cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS thì không phải thực hiện việc điều chỉnh giấy phép hoạt động nhưng phải thực hiện thủ tục công bố theo quy định tại Điều 69 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Trường hợp thực hiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải có người hành nghề với chức danh là bác sỹ đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y học gia đình;

- Có giấy chứng nhận đã được đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình tối thiểu 03 tháng;

- Có giấy chứng nhận theo học từng đợt học có các nội dung ghi trong giấy xác nhận hoặc tín chỉ hoặc chương trình đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.

- Dịch vụ xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm.

(xii) Trường hợp là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện (i) đến (xii) bên trên phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Các điều kiện cụ thể khác tương ứng với hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

- Có nguồn tài chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

- Biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi rõ là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng

(Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

1.2. Điều kiện riêng

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung tại Mục 1.1 bên trên, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

(i) Cơ sở xét nghiệm:

- Cơ sở vật chất:

+ Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

+ Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;

+ Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;

+ Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;

+ Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

+ Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

+ Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

+ Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

+ Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.

- Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

+ Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;

+ Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.

(ii) Cơ sở chẩn đoán hình ảnh:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;

- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.

(iii) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định này phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định 141/2024/NĐ-CP.

(iv) Đối với cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh: ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất như đối với cơ sở xét nghiệm nêu trên, trong đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu nhân sự của cơ sở xét nghiệm hoặc cơ sở chẩn đoán hình tại nêu trên.

2. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng

2.1. Thành phần hồ sơ

(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh (theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).

(2) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

(3) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và Giấy xác nhận quá trình hành nghề (theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

(4) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và Giấy xác nhận quá trình hành nghề (theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức (theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP) và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó.

(6) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó (theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP).

(7) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước hoặc Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân (theo Mẫu 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP);

(8) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

(9) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

2.2. Nơi nộp hồ sơ

Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị và nộp phí theo quy định cho cơ quan có thẩm quyền sau đây:

- Bộ Y tế đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

- Bộ Quốc phòng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

- Bộ Công an đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

- Sở Y tế đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an nêu trên.

2.3. Thời hạn giải quyết

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ (không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ):

- Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định.