Mẫu 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung

ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG

A. Thông tin về sản phẩm (1)

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Tiêu chuẩn chất lượng:

4. Tuổi thọ:

5. Điều kiện bảo quản:

6. Mô tả quy cách đóng gói:

7. Dạng bào chế:

8. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

a) Dược chất, dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

b) Tá dược, vỏ nang

9. Số đăng ký (SĐK):

10. Ngày cấp/gia hạn gần nhất:                      Ngày hết hạn:

11. Cơ sở sản xuất:

11.1. Tên cơ sở sản xuất:

11.2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

12. Cơ sở đăng ký thuốc

12.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:

12.2. Địa chỉ:

B. Phân loại thay đổi, bổ sung (TĐBS):

C. Chi tiết về cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được duyệt

1. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (nếu có)

1.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

1.2. Địa chỉ:                         Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                    Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (nếu có)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                            Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                       Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)(2):

3. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ (nếu có)

3.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

3.2. Địa chỉ:                        Website (nếu có):

3.3. Điện thoại:                    Email:

D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi)

- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:

- Nội dung đã được duyệt (3)

- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung(3):

Ngoài các nội dung thay đổi trên, cơ sở cam kết giữ nguyên các nội dung khác như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Đ. Các nội dung khác (tích √ vào nội dung phù hợp)

□ Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc

□ Thuốc đề nghị phân loại sinh phẩm tham chiếu

□ Thuốc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học

□ Thuốc đề nghị phân loại thuốc được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc được Cục Quản lý Dược công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương và được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành

□ Đề nghị cập nhật thông tin về nguyên liệu lên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu có, đề nghị điền thông tin như sau:

□ Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)

E. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định

Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt khác có liên quan.

G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Ghi chú:

(1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A của đơn).

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…

(3) Có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký.

(4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới. Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.