Mẫu 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
I. Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký:
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)(2)
3. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Email:
3.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
- Địa chỉ:
- Điện thoại:
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
4.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Email:
5. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
6. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
7. Quy cách đóng gói:
8. Dạng bào chế:
9. Tiêu chuẩn chất lượng:
10. Tuổi thọ:
11. Điều kiện bảo quản:
12. Số đăng ký (SĐK):
13. Ngày cấp/gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:
14. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (nếu có)
15. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:
15.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):
□ Thuốc có lưu hành
□ Thuốc chưa lưu hành
15.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:
STT | Lần cấp GĐKLH | Số Quyết định | Ngày cấp | Ghi chú |
1 | Lần đầu | | | |
2 | Gia hạn lần … | | | |
| … | | | |
16. Thuốc/ nguyên liệu làm thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:
□ Thuốc hoá dược □ Thuốc dược liệu □ Vắc xin □ Sinh phẩm □ Nguyên liệu làm thuốc | □ Thuốc không kê đơn □ Thuốc kê đơn | □ Thuốc gây nghiện/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ Dược chất gây nghiện □ Thuốc hướng thần/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/ Dược chất hướng thần □ Thuốc tiền chất/ Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/ Tiền chất dùng làm thuốc □ Thuốc độc/ Nguyên liệu độc làm thuốc □ Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực □ Thuốc phóng xạ | □ Thuốc gia công □ Thuốc chuyển giao công nghệ □ Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc |
16.1. Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
16.2. Thuốc đã được phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).
II. Thông tin thay đổi về tên thuốc(3) trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):
1. Có thay đổi về tên thuốc:
2. Báo cáo về thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cùng cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn
STT | Tên thuốc | Số đăng ký | Lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành |
Tiếp tục gia hạn | Không gia hạn |
| | | | |
Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
| Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (4)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
Ghi chú:
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc. Trường hợp có nhiều hơn 1 cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thì kê khai ở bảng Các cơ sở sản xuất khác (nếu có).
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”…
(3) Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
(4) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.